La Superindustria revisará la actuación de Laboratorios Pronabe S.A.S., como productor y comercializador del fitoterapéutico Caléndula Officinalis de la marca DOLOLED, sin perjuicio de las actuaciones administrativas que en el marco de sus competencias adelanta el Invima como autoridad sanitaria.
La entidad inició investigación administrativa en contra de la sociedad LABORATORIOS PRONABELL S.A.S., por la presunta información engañosa respecto de la presencia no informada de diclofenaco en el producto fitoterapéutico caléndula officinalis de la marca DOLOLED, el cual, en condiciones normales de uso, podría no ofrecer la razonable seguridad a la que los consumidores tienen derecho y a la que estaba obligada garantizar la sociedad investigada.
Esta investigación, abierta con Resolución No. 16869 del 26 de marzo de 2021, se adelanta con el objeto de establecer, entre otras:
• Si la sociedad Laboratorios Pronabe S.A.S. faltó a su deber de suministrar información clara, completa, veraz, suficiente, oportuna, verificable y precisa respecto de la composición del producto DOLOLED, circunstancia que pudo ocasionar el consumo no informado de un componente de origen de síntesis química que podría desencadenar un evento adverso para la salud de los consumidores.
• Si la sociedad investigada faltó a su deber de información sobre el presunto defecto del producto fitoterapéutico caléndula officinalis y la adopción de medidas correctivas necesarias para prevenir el evento adverso.
Esta Autoridad conoció el artículo periodístico titulado:“El ingrediente oculto del Dololed: ¿un fármaco 100 % natural?” , en el cual, se refirió un estudio realizado por el Centro de Cromatografía y Espectrometría de Masas, CROM – MASS, de la Universidad Industrial de Santander , en el que se concluyó del análisis a tabletas del producto fitoterapéutico caléndula officinalis, marca DOLOLED(R), adquiridas en diferentes establecimientos de comercio del país que “En todas las tabletas analizadas en este estudio, se detectó y se identificó el DICLOFENACO, así como sustancias residuales de su síntesis a partir de la N-(2,6-diclorefenil) acetamida (…). La cantidad promedio del DICLOFENACO encontrado en las tabletas análizadas fue 10%, es decir, 53 ± 4.0 mg de DICLOFENACO por tableta (…)”. (Énfasis fuera de texto).
Así mismo, esta Superintendencia conoció de la Alerta Sanitaria No. 006-2020, expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en la cual se informa que en el producto fitoterapéutico caléndula Officinalis de la marca DOLOLED, fabricado y comercializado por LABORATORIOS PRONABELL S.A.S., se evidenció la presencia no autorizada de diclofenaco en los lotes F715, F726, F782, F837 y F843, y que este producto alterado, puede representar un riesgo para la salud causado por la ingesta no informada de dicho componente .
El riesgo asociado al producto caléndula Officinalis de la marca DOLOLED, deriva de la información suministrada sobre el mismo, concretamente, al señalarse que contiene como activo extracto seco de flores de caléndula, sin adición de otros componentes de origen natural, ni de origen de síntesis químicas, lo cual podría presentar un riesgo para la salud de las personas derivado de la ingesta de sustancias no informadas. Lo anterior, en los términos del Estatuto del Consumidor, implica que el mismo podría no ofrecer la razonable seguridad a la que toda persona tiene derecho y, por tanto, se trataría de un producto defectuoso.
Por consiguiente, evidenciando que de conformidad con lo señalado en el artículo 6 de la Ley 1480 de 2011, se debe garantizar la seguridad de los productos que se ofrecen o ponen en el mercado, y después de conocer que a algunos lotes del mencionado producto se les adicionó diclofenaco, sustancia que no fue informada a los consumidores, la Superintendencia de Industria y Comercio, sin perjuicio de las competencias atribuidas a la autoridad sanitaria -dirigidas a controlar mediante la expedición del registro sanitario la calidad de los medicamentos-; revisará la actuación desplegada por la sociedad investigada para establecer si cumplió con la mencionada obligación contenida en el Estatuto del Consumidor.
Igualmente, se revisará la conducta de Laboratorios Pronabe S.A.S., respecto de la presunta omisión al deber de informar, dado que una vez conoció del posible defecto asociado al producto, no informó a la autoridad de protección al consumidor ni adoptó las medidas necesarias p
ra garantizar la seguridad de los consumidores, conforme lo establece la normatividad vigente.
Finalmente, se evaluará si la sociedad investigada inobservó las órdenes impartidas por esta Autoridad en ejercicio de las facultades consagradas en el numeral 9 del artículo 59 de la Ley 1480 de 2011, pues no ha cumplido con indicar la frecuencia con la que difundió las piezas publicitarias emitidas en el último año, utilizadas para ofrecer el producto DOLOLED.
